藥廠制藥3Q認證服務(IQ/OQ/PQ)3Q驗證服務,實驗室儀器3Q認證

標題：

藥廠制藥3Q認證服務(IQ/OQ/PQ)3Q驗證服務,實驗室儀器3Q認證

介紹

提供文件：

鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件，最大限度地完善了用戶的法規(guī)文件體系，可提供定制化的驗證文件體系，滿足用戶的法規(guī)及內(nèi)控要求，文件包括但不限于：

1、URS 用戶需求說明

2、VP 驗證計劃

3、DQ 設計驗證方案

4、3Q 3Q認證

5、VR 驗證報告

儀器認證：

鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出儀，天平等一系列的一體化儀器認證服務，以及完整的驗證文件體系，最小的投入，最大化的產(chǎn)出，減少違規(guī)行為的風險

實驗室儀器設備的認證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他質(zhì)量標準遵從性中一個不可缺的部分。

鎂匯科技公司的服務專員使用經(jīng)驗證的步驟和先進技術，提供一系列的設備認證服務來簡化您的法規(guī)遵從性工作，協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風險。幫助您滿足海內(nèi)外法規(guī)制定部門的嚴格要求。

鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務結合專家級法規(guī)遵從一站式系統(tǒng)，軟件以及整套服務體系，幫助您獲得并保持您的液相和質(zhì)譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求，保證您擁有一致的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

鎂匯科技公司采用全自動的認證工具可以進行IQ、OQ和供應商PQ檢測以及在軟件環(huán)境下對儀器的系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理。

系統(tǒng)的安裝認證、操作認證以及供應商性能認證。

認證工作手冊

鎂匯科技公司設計的認證工作手冊將通過經(jīng)驗證的方法指導您按步驟進行認證過程。工作手冊提供簡單易用的協(xié)議書協(xié)助進行安裝認證、操作認證和供應商性能認證以及制造商建議的維修程序。

認證/化學試劑盒校正

這些試劑盒是隨儀器認證一起使用的。試劑盒包含專門配制的溶液可以直接或按照認證指南稀釋后使用。每個校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書。鎂匯科技隨認證工具提供經(jīng)過計量的樣品瓶等認證耗材。

適用機型：

沃特世ACQUITY UPLC®系統(tǒng)

沃特世Arc系統(tǒng)

沃特世Alliance® HPLC系統(tǒng)

安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)

安捷倫6890/7890/7820 GC系統(tǒng)

安捷倫VK系列溶出儀

Hanson溶出儀

Sotax溶出儀

計算機化系統(tǒng)驗證：

CSV: Computerized system Validation

計算機化系統(tǒng)驗證包括應用程序的驗證和基礎架構的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應當在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計算機系統(tǒng)驗證，提供科學的風險評估。

其他服務:

鎂匯科技公司可提供新儀器的SOP編寫（包括儀器的使用及維護規(guī)程），以及儀器日常校正維修服務，如

1.使用ASTM校正工具對溶出儀進行半年校正

2.HPLC，UHPLC，HPLC，GC等儀器的年度校正服務

3.天平，pH計等儀器的年度校正服

沈陽鎂匯科技有限公司成立于2008年，是一家集儀器分析光源的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)。專注于為分析儀器提供光源及配套產(chǎn)品，包括氘燈、元素燈、PID燈、紫外燈等相關產(chǎn)品，是國內(nèi)最具影響力的儀器光源供應商。公司的產(chǎn)品遍布全國，服務于制藥、化工、高校等不同行業(yè)、不同領域，為用戶提供最完善的解決方案。

鎂匯科技擁有多項自主知識產(chǎn)權，依靠科技創(chuàng)新，在技術和應用領域不斷突破的同時，與國際知名廠商和院校結為深度合作伙伴，兼容并蓄，不斷向光源領域的縱深發(fā)展。

鎂匯科技擁有完善的售后服務體系，為滿足FDA、GMP對醫(yī)藥企業(yè)認證的要求，與世界知名企業(yè)合作，運用先進的管理軟件，為用戶提供認證服務的整體解決方案。

專業(yè) 專注服務創(chuàng)新是我們的理念

優(yōu)良的品質(zhì) 完善的服務是我們對用戶的承諾

沈陽鎂匯科技有限公司

地址：沈陽市鐵西區(qū)北滑翔路21號

電話：傳真：

聯(lián)系人：沈經(jīng)理

手機：aaa QQ：aaa

網(wǎng)址：aaa

該公司產(chǎn)品分類： Lear Sigler氘燈 LDC氘燈 Kontron氘燈 3Q認證 Heraeus氘燈 MH系列氘燈元素燈氙燈鎢燈 shodex色譜柱 PID燈福立氘燈伍豐氘燈創(chuàng)新通恒/北分瑞利 Knauer氘燈 Gilson氘燈 Beckman Hitachi氘燈 Waters氘燈 Agilent氘燈

WDW-100微機控制電子萬能試驗機WDW-100

微機控制電子萬能試驗機WDW-100

該系列試驗機主機為門式落地結構，主要適用于黑色金屬、有色金屬、合金材料、鑄鋼鑄鐵、不銹鋼、橡膠、塑料、紡織物、土工布、防水材料、電線電纜、網(wǎng)繩、預應力鋼絲、汽車構件、公路交通等材料的拉伸、壓縮與彎曲試驗，增加附具可做剪切、撕裂、剝離等試驗。

l 試驗機采用伺服電機系統(tǒng)驅(qū)動高精度滾珠絲杠，帶動橫梁上下移動，實現(xiàn)試驗機拉伸、壓縮、彎曲等試驗。產(chǎn)品配置的Finetest全數(shù)字化多通道閉環(huán)測控系統(tǒng)，控制軟件能自動求取抗拉強度、屈服強度、彈性模量、非比例延伸強度（如Rp0.2）等常規(guī)數(shù)據(jù)，可實現(xiàn)三閉環(huán)控制。

l 符合相應國標GB228.1－2010《金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》，GB/T16491-2008《電子萬能試驗機標準》。

l 自動清零、自動換檔或不分檔、自動標定、自動存盤、可選用單一控制方式或多步程控方式進行試驗。試樣斷裂后自動停機，試驗數(shù)據(jù)自動保存、自動分析并可輔助人工分析。

技術參數(shù)：

l 產(chǎn)品型號：WDW-100

l 最大試驗力：100kN

l 試驗機準確等級：1級或0.5級（精密級）

l 試驗力分辨率：1/300000

l 試驗力測量范圍：2%－－-100%F.S或0.4%-100%（精密級）F.S

l 試驗力示值相對誤差：±1%或±0.5%（精密級）

l 位移測量誤差：±1%

l 位移分變率：0.01mm

l 速度測量范圍：0.05－500mm/min連續(xù)可調(diào)

l 速度控制誤差：±1%

l 有效拉伸空間：600mm

l 有效寬度：450mm

l 主機尺寸：840×660×2000mm

l 電源：220V±10%，50Hz

l 主機重量：600kg

該公司產(chǎn)品分類：鋼管試驗機彎曲試驗機液壓試驗機萬能試驗機扭轉(zhuǎn)試驗機

花旗松素98% 實驗室自制高純度單體

中文名稱：花旗松素

中文別名：紫杉葉素；雙氫槲皮素；二氫槲皮素

英文名：TAXIFOLIN

分子式：C15H12O7

分子量：304.25

外觀：無定型狀粉末，呈淡黃色，無異味，口感略含苦味。

純度：≥98%

分析方法：HPLC

溶解性：水溶

提取來源：紫杉葉素在植物中含量偏低，一般在2～3%，主要來源于落葉松、花旗松等松科植物，屬于生物黃酮類擬維生素P。花旗松主要分布于俄羅斯西伯利亞地區(qū)，其他地區(qū)少見。

用途：用于含量測定、鑒定、藥理實驗等。

南京非躍生物科技有限公司長期供應中檢所標準對照品，并提供一些斷貨批次標準對照品，和自制各品種標準品，供貨速度快，品種齊全，非躍生物是有著多年供貨經(jīng)驗的優(yōu)質(zhì)供應商，讓您放心購買。我公司部分標準品可以定制各種規(guī)格包裝，需要具體包裝，可以在線咨詢QQ:438132822或者電話聯(lián)系吳經(jīng)理18761680093(同微信)

該公司產(chǎn)品分類：標準品

AG/AH 2-2000kN疲勞試驗機

主要功能及特點：

u 全部試驗操作由鍵盤及鼠標控制完成。

u 具有位移控制和負荷控制控制方式，控制方式間可以平滑切換。

u 試驗數(shù)據(jù)自動測量采集及處理，繪制及打印試驗曲線和試驗報告。

u 可進行三角波、正弦波、方波等低周循環(huán)及用戶設計的各種組合波形試驗，具有計數(shù)功能并可預置。

u 橫梁全行程液壓提升、下降，具有液壓鎖緊功能，定位準確。

u 采用液壓夾具，夾緊力大，裝卸試樣方便可靠。

u 完善的軟件自檢、自診斷功能。

u 多種保護功能。超載5%、二級過流、頻率、動靜負荷上下限、液壓系統(tǒng)超壓等保護功能。

u 可進行試驗室間聯(lián)網(wǎng)。

技術指標：

技術參數(shù)		PWS-10	PWS-20	PWS-50	PWS-100	PWS-300	PWS-500	PWS-1000
最大試驗力（kN）	靜態(tài)	±10	±20	±50	±100	±300	±500	±1000
	動態(tài)	10	20	50	100	300	500	1000
試驗力測量誤差		±1%
變形測量誤差		±1%
位移測量誤差		±1%
試驗波形		三角波、方波、正弦波、斜波、用戶自行設計的各種組合波形
函數(shù)發(fā)生器頻率范圍		0.01~100Hz
油缸活塞行程（mm）		±50
框架形式		雙柱						雙柱（四柱）
夾頭距離（mm）		50~600
立柱間距（mm）		450		550		650	800	1000
主機重量約（kg）		1000		1200	1500	1800	4000	8000

該公司產(chǎn)品分類：彈簧試驗機井蓋試驗機沖擊試驗機液壓萬能試驗機臥式拉力機疲勞試驗機壓力機電子拉力試驗機環(huán)鋼度試驗機電子萬能試驗機摩擦磨損試驗機

LN5100壓力校驗儀

LN5100型智能壓力校驗儀是我公司從事生產(chǎn)與開發(fā)的新型測試儀表,本儀器不僅解決了標準壓力的校驗，而且更好的滿足了現(xiàn)場綜合的測試需要。壓力校驗儀基本度分0.1%和0.05%兩種，是實驗室、工廠、大專院校理想的工具表，并可作為中等精度壓力測試的標準表。

條件性位置偏愛視頻實驗系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：

條件性位置偏愛（Conditioned Place Preference, CPP）實驗，是將實驗動物（大鼠、小鼠）置于條件性位置偏愛箱的白色觀察區(qū)，并給予精神依賴性藥物（例如嗎啡），然后觀察實驗動物在條件性位置偏愛箱的黑色區(qū)和白色區(qū)的活動情況，白色區(qū)、黑色區(qū)有小門可供動物自由穿梭。CPP實驗是用于評價藥物精神依賴性的經(jīng)典實驗模型。

提供指標：

○黑箱/白箱逗留時間、路程、百分比 ○總路程 ○平均速度 ○穿梭次數(shù)

○運動軌跡圖（.BMP格式）

系統(tǒng)特點：

◆采用視頻攝像跟蹤技術，實現(xiàn)了實驗過程的自動化，避免了人工計數(shù)引入的主觀誤差和對實驗動物的干擾，增加了實驗結果的真實性和性；

◆采用視頻追蹤技術，提取出條件性位置偏愛箱中動物的運動軌跡，并據(jù)此計算出定量的行為學指標，實現(xiàn)了CPP實驗的定量化和精確化，增加了實驗結果的可信性；

◆CPP箱的尺寸參照國際上通用的CPP箱規(guī)格；

◆視頻文件格式支持AVI和MPEG-1壓縮格式，MPEG-1文件的壓縮比率高，能夠減少存儲空間，并有利于進行長時間的實驗觀察；

◆面向科研和計算機輔助教學（CAI），能夠記錄原始的視頻圖像，并提供完整的實驗數(shù)據(jù)庫功能，作為研究的真實記錄和今后進行教學演示的素材；

◆可在星光條件（0.01Lux）下進行視頻分析，對動物的干擾更小，星光條件符合嚙齒類動物的生活習性；

◆采用開放式、模塊化設計，系統(tǒng)可擴展性強，可外接其他的分析模塊，軌跡點坐標序列數(shù)據(jù)和指標結果可導入到Excel，便于用戶在Excel、SPSS、SAS等分析統(tǒng)計軟件中作進一步分析處理；

◆觀察裝置采用隔音、隔光設計，充分排除外界因素對實驗動物的干擾，結果更加真實、；

◆分析靈活，支持時段分析，支持定時終止和人工終止，并具有豐富的顯示方式，能對動物的運動情況采用軌跡圖、參數(shù)指標、曲線、直方圖等多種顯示方式，并可生成完整的報告，供打印輸出；

泊頭市長河鑄業(yè)有限責任公司主要生產(chǎn)大型工作臺、機床床身、大型機床殼體、鑄鐵平臺、鑄鐵平板、刮研平板、鉚焊平板、焊接平板、裝配平板、基礎平板、測量平臺、試驗平臺、對接平臺、檢驗平臺、劃線平臺、組合平臺、三坐標平臺、動力機械震動平臺、壓砂平板系列、花崗石平臺、T型槽平板、花崗石平板、電機實驗臺、落地鏜床工作臺、機床墊板、模具墊板、發(fā)動機測功機試驗臺、各類動力機械試驗臺、偏擺檢查儀、齒輪齒圈跳動儀、巖石表座測量儀、方箱、萬能角度方箱、花崗石方箱等工量具產(chǎn)品。產(chǎn)品系列制造合理、結構穩(wěn)定、精度高、耐磨損、使用壽命長、材料均采用HT200-300。我公司對用戶質(zhì)量，在國內(nèi)外客戶中贏得了非常高的信譽，工廠有充分的技術后盾，歡迎各大新老客戶來電來函，來公司參觀指導，我們將竭誠為您服務！

小型密煉機|實驗型密煉機|試驗型密煉機

金諾橡塑機械專業(yè)生產(chǎn)：強力加壓翻轉(zhuǎn)式密煉機,橡膠密煉機,塑料密煉機,塑膠密煉機,橡塑密煉機翻轉(zhuǎn)式密煉機適用產(chǎn)品 E.V.A.發(fā)泡鞋底、橡膠鞋底、TPR、鞋底、橡膠滾輪、橡膠海綿、輪胎、運動球類、橡皮圈、橡皮管、橡皮帶、瓶塞、油封、防震橡膠、黏性膠

帶、松緊帶、色母、油墨、電氣橡膠零件、各類汽車橡膠品及各式化學工業(yè)混合原料。

翻轉(zhuǎn)式密煉機特性

1. 本機裝置自動溫度及時間控制系統(tǒng)，操作精確、簡便，混煉可達到分散及均勻度。 2. 混合槽為可傾倒式，攪拌軸防漏采用干式機械軸封，使清洗換色簡便容易。3. 每次混煉時間約需6-10分鐘，工作效率為開煉機的2-3倍。 4. 此密封式混合槽除可確�；旌衔锲吠�，并可防止環(huán)境污染。 5. 機器堅固耐用，故障率低，安裝操作保養(yǎng)容易，用電節(jié)省。

不銹鋼分析藥水不銹鋼檢驗藥水Ni14 檢測309不銹鋼辨別藥水

不銹鋼測定液Ni14：操作方法：滴一小滴測定液于待測金屬表面，瞬間通電氧化，1、若無玫瑰紅出現(xiàn)直接生成淡黃色或淡白色，表明該材料含Ni<13.5%；2、若生成玫瑰紅絡合物且不褪色，表明該材料含Ni≥13.5%。注意通電氧化有顏色即停止，一般顏色較淡。

利達不銹鋼快速測定液使用說明書

Z-UV紫外燈耐氣候試驗箱

設備的用途

該設備主要是用于塑料、涂料、橡膠材料在模擬由太陽光、雨水、露水環(huán)境下的人工加速試驗。用來評估材料在褪色、顏色變化、光澤、裂紋、起泡、脆化、氧化等方面的變化。從而為材料配方的改進、產(chǎn)品性能的提高提供依據(jù)。

設備的結構特征

該設備外殼內(nèi)膽均采用不銹鋼材料,試樣架為鋁合金框式基架襯板及伸張簧組成。設備主控制器為智能數(shù)顯控制儀，人性化設計的操作方法，易學易用，并且不同功能檔次的儀表操作相互兼。輸入采用數(shù)字校正系統(tǒng)，內(nèi)置常用熱電偶，測量精確穩(wěn)定。具備位式調(diào)節(jié)和AI人工智能調(diào)節(jié)功能，多種報警模式

輻照光源：UVA340（0.68W/m²）紫外熒光燈或UVB313（0.6W/m²）紫外熒光燈

盡管紫外光（UV）只占陽光的5%，但是它卻是造成戶外耐用性下降的主要光照因素。這是因為陽光的光化學反應影響隨著波長的減少而增加。因此在模擬陽光對材料物理性質(zhì)的破壞影響時，不需要再現(xiàn)整個陽光光譜。在一些情況下，只需要模擬短波的UV光即可。

采用UV燈管的原因是因為它們比其它燈管更為穩(wěn)定，并且能更好的再現(xiàn)試驗結果。采用熒光紫外燈模擬光對物理性質(zhì)的影響，例如亮度下降、褪色、剝落等方面，是的方法。大多的數(shù)的紫外熒光燈管產(chǎn)生的是紫外光，而不是可見光和紅外光。

UVA-340模擬陽光紫外線的選擇

UVA-340可極好的模擬臨界短波波長范圍陽光光譜，即波長范圍為295至360nm的光譜。UVA-340只產(chǎn)生在陽光中能找到的UV波長的光譜。

UVB-313 用于的加速試驗

UVB-313可以很快地提供試驗結果。它們所采用的短波長UV比目前地球表面上通常找到的UV光波更為強烈。盡管這些比自然波長短許多的UV光能夠地加速試驗

暴露方式：蒸汽冷凝機理

試樣表面經(jīng)規(guī)定的輻照時間后轉(zhuǎn)入模擬夜間的無輻照狀態(tài)，此時試樣表面仍受暴露室內(nèi)熱空氣和水蒸氣的飽和混和物加熱作用，而試樣背面繼續(xù)受到周圍空間的空氣冷卻，形成試樣表面凝露的暴露狀態(tài)。

紫外輻照傳感器（選件）

Z-UV紫外燈耐氣候試驗箱配有紫外輻照傳感器。它是一種高精密的光度控制系統(tǒng)，它可以允許用戶選擇所期望的光照度�？梢詫庹諒姸冗M行連續(xù)監(jiān)測。和全自動精確維護。它可以通過調(diào)節(jié)燈管能量來對因燈管老化或任何其他變化造成的光能量下及時作出修正。

該設備是以下列標準之一或其結合為依據(jù)制造

GB/T 16422.3-1997 塑料實驗室光源暴露試驗方法第3部分：熒光紫外燈

ASTM G53-88 非金屬材料曝曬用光、水曝曬儀（熒光紫外—冷凝型）標準操作規(guī)程

GB/T 14522-93 機械工業(yè)產(chǎn)品用塑料、涂料、橡膠材料人工氣候加速試驗方法

設備的主要技術指標

1．溫度范圍：RT+10~70℃

2．濕度范圍：大于90%RH

3．試樣與燈管距離：50±2mm

4．燈管間中心距：70mm

5．輻照度：UVB313 0.60W/m² UVA340 0.68W/m²

6．工作室尺寸：1170mm×450 mm×500 mm

7．外形尺寸：1300mm×550 mm×1380 mm

設備的安全保護裝置

1．電源超載、短路保護

2．接地保護

3．超溫保護

4．缺水保護

5．壓縮過壓、過載保護

6．為保護設備，所有報警均會自動切斷電源，并發(fā)出聲訊提示。

設備使用現(xiàn)場的條件：

1．溫度：15℃~35℃

2．相對濕度：不大于85%RH

3．周圍無強烈振動、無強烈電磁場影響

4．周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)

5．無陽光直接照射或其它熱源直接輻射

6．周圍無強烈氣流，當周圍空氣需要強制流時，氣流不應直接吹到箱體上。

7．試驗箱應放置平穩(wěn)，保持水平。

8．試驗箱的四周應留有一定的距離，方便維修操作。

9．安裝場地通風良好

10．單相（220V 50Hz）3KW

11．良好接地

服務

1．免費上門安裝調(diào)試、培訓操作人員。

2．產(chǎn)品自交付用戶使用之日起包修壹年，但下述情況除外：

a.需方操作失誤，出現(xiàn)人為故障和損壞；

b.其它不應由供貨方承受的情況

3. 包修期滿后提供有償服務。

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藥廠制藥3Q認證服務(IQ/OQ/PQ)3Q驗證服務,實驗室儀器3Q認證

WDW-100微機控制電子萬能試驗機WDW-100

花旗松素98% 實驗室自制高純度單體

AG/AH 2-2000kN疲勞試驗機

LN5100壓力校驗儀

條件性位置偏愛視頻實驗系統(tǒng)

多種檢驗平尺

小型密煉機|實驗型密煉機|試驗型密煉機

不銹鋼分析藥水不銹鋼檢驗藥水Ni14 檢測309不銹鋼辨別藥水

Z-UV紫外燈耐氣候試驗箱

最新產(chǎn)品